Nhà máy phải có một chương trình chất lượng tài liệu — địa chỉ ở mức tối thiểu là tám (8) chất lượng kiểm tra/sản xuất giai đoạn đã nêu trong sổ tay này.
Các nhà máy phải có một chương trình giải quyết chất lượng tài liệu ở mức tối thiểu tám giai đoạn (8) Kiểm tra chất lượng / sản xuất được nêu trong hướng dẫn này.